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专访华领医药高级副总裁:中国创新药在全球会逐渐往上走
 [打印]添加时间:2021-05-20   有效期:不限 至 不限   浏览次数:11
   从最初的仿制药时期,到仿创结合,再到趟出一条“完全原创”的路,生物科技企业华领医药技术(上海)有限公司(2552.HK)药物研发生产高级副总裁佘劲相信,中国的创新药在全球医药产业链会逐渐往上走,也会推动监管相应往前走。
 
  “但我们要对失败更宽容,尤其像投资,如果投资不想冒风险,你做的一定是跟在别人后面。你要做原创的东西,要做非常颠覆性的东西,就要敢冒风险。”这是佘劲日前在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)专访时所作的表述。他表示,如火如荼发展的这10来年时间里,中国的药物创新环境“变化是非常大的”,直言自己从海外回到上海后赶上了国内创新药发展的大潮。华领医药技术(上海)有限公司于2011年成立,落户上海张江,是一家立足中国,针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司,公司于2018年9月在港交所正式挂牌交易。其全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀在中国已成功完成两项III期注册性临床研究;历经十年研发,目前其递交的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
 
  在上海自贸区临港新片区,华领医药将在“生命蓝湾”生物医药产业园区构建中国糖尿病产业发展基地,以多扎格列艾汀为龙头,开展糖尿病药品和诊断技术的系统开发。
 
  希望在各方努力下尽快让新药批准上市
 
  在慢性病中,糖尿病的药物开发已经有漫长历史,其中最知名的药物胰岛素被发现已经有100年时间。佘劲表示,在胰岛素发现并应用于临床治疗后,市场上大约有9-10个不同机制的糖尿病药物大类,每一类里又有若干品种。
 
  “针对2型糖尿病,我们有药,但我们还需要新药,因为现有的药并没有从根本上解决问题。”佘劲表示,现在市场上的药物相对来说简单直接。
 
  比如胰岛素不足,可通过注射直接补充;也可以用磺脲类药物刺激胰腺里的胰岛细胞分泌更多胰岛素;糖苷酶抑制剂药物直接抑制肠道内的多糖分解,从而减少人体对葡萄糖的吸收;而SGLT2类药物则是促使更多的葡萄糖从尿液排出,降低血糖。
 
  但2型糖尿病属于退行性疾病,受年龄、环境、不良生活习惯等影响,人体固有的血糖调控机制逐渐失灵,“餐后对血糖的变化反应慢半拍,可能胰岛素分泌的总量并不少,但时间对不上,所以血糖波动得很厉害。在这样反复的刺激下,肝脏对胰岛素的响应也会变得不敏感。”
 
  “葡萄糖激酶已经有大概50年的研究历史,已经证明了它是体内感知葡萄糖浓度变化的传感器。”佘劲介绍,而华领医药研发的糖尿病首创新药多扎格列艾汀通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能,改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗,控制2型糖尿病进展。
 
  他表示,从已有的数据看,多扎格列艾汀能解决胰岛素分泌时间不对的问题,也能解决肝脏对胰岛素响应不太敏感的问题。它从根本上治疗2型糖尿病,让传感器变灵敏。“如果和其他药联合使用,会达到1+1>2的效果。这确实也是我们在临床中研发看到的。”
 
  4月23日,华领医药宣布,多扎格列艾汀递交的NDA申请已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理。佘劲表示,接下来要随着CDE审批进展,和监管方沟通和讨论一些技术问题,同时也要准备审评审批相关的现场核查,包括临床的核查,生产的核查,研发的现场核查。“我们希望在各方努力下尽快让药批准上市。”
 
  中国创新药在全世界会逐渐往上走,要对失败更宽容
 
  佘劲本硕毕业于北京大学,并在美国北卡罗来纳大学获得有机化学博士学位。加入华领前,他曾在默沙东中国研发中心担任工艺化学研发总监,并在罗氏中国研发中心担任化学工艺研究与合成部门主管。佘劲还曾就职于美国Inspire制药公司,担任高级研究员并负责领导化学工艺研究团队。
 
  在美国博士毕业并工作几年后,2009年,佘劲回到上海,赶上了国内创新药发展的大潮。如火如荼发展的这10来年时间里,中国的药物创新环境“变化是非常大的”,佘劲把它分成了几个阶段。
 
  “早期阶段是在2004、2005年之前,甚至可以说2010年之前,那时候国内真的只有非常少的生物技术类公司在做创新药,人也很少,资本也不太敢投入,产品当然就更少了,因为我们这些基础研究也不太跟得上。”佘劲表示,那时候还是仿制药的天下,主要解决让中国人民有药用的挑战。
 
  2009年、2010年以后进入了快速发展阶段。从内因上来看,最根本的是只做仿制药已经不能满足人民群众的需求。与此同时,国家的发展也到了产业升级阶段,在国家政策方面,新药的审评审批改革非常给力。
 
  从外因来看,当时国内已经药企涉足新药研发,背后的资本也看到了机会。在产业生态方面,CRO(合同研究机构)的发展也为国内创新企业提供助力。而外企在中国建立研发中心也为中国的新药研发提供了契机,“让大家看到他们的新药开发是怎样做的,人员的溢出效应也是很重要的因素。”
 
  过去10多年,国内产业界培养了一批生物医药领域的人才。在高校,“现在每年那么多相关专业,每年有那么多大学生,研究生、博士、博士后,体量很大,从发表的文章看,国内研发的水平还是持续向上走。”
 
  从最初的仿制药,到仿创结合,再到趟出一条“完全原创”的路,佘劲相信,中国的创新药在全球医药产业链会逐渐往上走,也会推动监管相应往前走。
 
  “但我们要对失败更宽容,尤其像投资,如果投资不想冒风险,你做的一定是跟在别人后面。你要做原创的东西,要做非常颠覆性的东西,就要敢冒风险。”佘劲说。
 
  生物医药是个高科技行业,说到底还是靠人才
 
  2011年,华领医药落户上海张江。华领医药也在上海自贸区临港新片区计划总投资20亿元的项目一期,在新片区生命蓝湾构建中国糖尿病产业发展基地,以多扎格列艾汀为龙头,开展糖尿病药品和诊断技术的系统开发。同时开发引进新品种,完善糖尿病基础用药的产品管线,同时推动工业化4.0和科技园区发展4.0的实施。
 
  “临港在产业化方面有得天独厚的条件。”佘劲表示,做产业化首要的是有土地资源,临港新片区是创新政策的试验田,离张江大概一个小时车程,这也是很重要的原因。
 
  为发展面向高端前沿的生物医药产业,临港新片区一期规划4.5平方公里的“生命蓝湾”特色园区,打造集研发、生产、测试、展示功能为一体的国际生物医药产业基地。
 
  上海市经信委生物医药处处长李甲曾表示,“生命蓝湾是张江创新策源以及产业化的延伸,既是张江后续产业空间的延伸,也是上海市产业空间的承载。”
 
  在产业聚集方面,这里有很多创新药研发企业,CRO也在进驻。新片区相继引进包括上海有机所、和元、德建、都创、药明康德、奥浦迈、乐纯乐等重点项目。新片区生物医药产业规模到2025年末要突破500亿元,到2035年末产业规模突破2000亿元。
 
  佘劲表示,多扎格列艾汀未来也会对接“一带一路”国家的市场和东南亚市场。“现在很多新产品的开发要考虑中国,也要考虑全球,面临的是全球性的竞争,所以国际化方面的便利性非常重要。”而临港新片区的进出口管理、跨境金融是华领医药考虑落户临港的重要因素。
 
  临港新片区要促进生物医药上下游产业集聚,成为辐射国内外的生物医药技术引领地,在佘劲看来,未来还要在政策、产业聚集和人才方面加大步伐,不断和企业探讨业务需求,落地临港优势,将生物医药生态系统尽快有机运作起来。
 
  “临港的定位是产业化,不是单纯只做研发,那么,多层次的人才要想办法吸引,要留得住,针对不同人的需求,政策上有不同配套。”佘劲表示,生物医药是一个高科技行业,“说到底还是人,没有人,别的啥都有也做不起来,有了人,其他也能慢慢带起来。”